न्यूज़ डेस्क (नई दिल्ली) भारत के दवा नियामक (DGCI) ने देश में रूसी वैक्सीन के चरण -3 परीक्षण के संचालन की आवश्यकता को खारिज करते हुए, एकल-खुराक COVID-19 वैक्सीन स्पुतनिक-लाइट (Sputnik-Light) को आपातकालीन-उपयोग प्राधिकरण देने से इनकार कर दिया है।
30 जुलाई को आयोजित विषय विशेषज्ञ समिति (SEG) की बैठक की सिफारिशों के अनुसार, जिसे भारत के औषधि महानियंत्रक (DGCI) द्वारा अनुमोदित किया गया है, स्पुतनिक-लाइट स्पुतनिक वी के घटक -1 के समान है और इसके जैसा है भारतीय आबादी में सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता डेटा पहले ही एक परीक्षण में उत्पन्न किया जा चुका है, एक अलग, समान परीक्षण आयोजित करने के लिए अपर्याप्त डेटा और औचित्य प्रतीत होता है।
SEG की सिफारिशों के अनुसार, जिसे गुरुवार को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) की वेबसाइट पर अपलोड किया गया था। डॉ रेड्डीज लैबोरेट्रीज ने डीसीजीआई को एक प्रस्ताव प्रस्तुत किया था जिसमें रूस में चरण 1/2 नैदानिक परीक्षणों से उत्पन्न अंतरिम सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा के साथ-साथ स्पुतनिक-लाइट के बाजार प्राधिकरण की मांग की गई थी और समिति के समक्ष भारत में टीके के तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण के संचालन के लिए प्रोटोकॉल प्रस्तुत किया।
CDSCO के एसईसी, जिसने आवेदन पर विचार-विमर्श किया, ने नोट किया कि स्पुतनिक-लाइट, स्पुतनिक वी (Sputnik V) के घटक -1 के समान है। इसके अलावा, फर्म ने पहले ही देश में घटक -1 की सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता डेटा तैयार कर लिया है।
समिति ने यह भी नोट किया कि रूस में चरण -3 प्रभावकारिता परीक्षण चल रहा है और प्रभावकारिता डेटा अभी तक उत्पन्न नहीं हुआ है।
"विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने सिफारिश की कि फर्म को देश में एमए (बाजार प्राधिकरण) के अनुदान के प्रस्ताव पर विचार करने के लिए रूस में किए जा रहे स्पुतनिक-लाइट के चरण -3 नैदानिक परीक्षण की सुरक्षा, प्रतिरक्षा और प्रभावकारिता डेटा प्रस्तुत करना चाहिए)।